Sektörler

SEKTÖREL ÇÖZÜMLER · İLAÇ VE SAĞLIK

İlaç sektörünün
teşvik ve Ar-Ge haritası.

Türkiye'nin ilaç ve biyoteknoloji ekosistemi, üretim yatırımından klinik araştırmaya uzanan geniş bir teşvik alanı sunar. Bu alanlarda doğru belge türünü ve başvuru zamanlamasını belirlemek kritiktir.

%150 Ar-Ge İndirimi
5746 Sayılı Kanun
Stratejik Yatırım Kapsamı
VİZYONDAN DEĞERE
AKBAŞ ADVISORY

Sektör Profili

İlaç sektörü, Türkiye'nin yatırım teşvik mevzuatında hem stratejik hem de öncelikli yatırım konuları arasında yer alır. Üretim tesisi kurulumundan biyoteknolojik ürün geliştirmeye, klinik araştırma altyapısından GMP uyumlu yazılım sistemlerine kadar geniş bir yelpaze teşvik kapsamındadır. Bu genişlik aynı zamanda doğru statünün belirlenmesini güçleştirir; aynı proje birden fazla mekanizmayla desteklenebilirken yanlış yapılandırma önemli avantajların kaçırılmasına yol açar.

Teşvik Uygulanabilirlik Tablosu

Yatırım Türü Teşvik Yolu Öncelik
İlaç üretim tesisi STB Stratejik Yatırım Teşviki Yüksek
Ar-Ge merkezi kurulumu 5746 Kanunu + TÜBİTAK 1501 Yüksek
Biyoteknoloji ürün geliştirme TÜBİTAK 1511 Öncelikli Alanlar Yüksek
Üretim kapasitesi artırımı STB Bölgesel / Büyük Ölçekli Orta
GMP uyumu yazılım ve donanım Tasarım Merkezi veya Ar-Ge Merkezi Orta

Öne Çıkan Yasal Dayanaklar

2012/3305

Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Karar

Stratejik Yatırım statüsü, ilaç sektörü öncelikli alan

5746

Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun

Ar-Ge merkezi kurulumu, %150 Ar-Ge indirimi

1511

TÜBİTAK Öncelikli Alanlar Araştırma Teknoloji Geliştirme Programı

İlaç ve biyoteknoloji öncelikli alan kapsamında proje destekleri

Teşvik Profili

İlaç Sektörü Hızlı Referans

Öncelikli Teşvik Bölgeleri 5. ve 6. Bölge, OSB İçi
Tipik Teşvik Türü Stratejik + Ar-Ge Merkezi
Ortalama Süreç Süresi 6 ila 14 ay (başvuruya bağlı)
Ar-Ge Uygunluğu
Evet
Klinik Araştırma Giderleri
Kapsam Dahilinde
GMP Belgesi Zorunlu mu? Üretim teşviklerinde gereklidir
Ön Analiz Talep Edin

Uygulanabilir Hizmetler

Bu sektörde kullanılan
hizmet ve destekler.

STB

Stratejik Yatırım Teşviki

İlaç üretim yatırımları ithalat bağımlılığı kriteri nedeniyle sıklıkla stratejik statüye girer. Azami destek paketi ve yatırım yeri tahsisi bu kapsamda uygulanır.

İnceleyin

TÜBİTAK

1501 Sanayi Ar-Ge Desteği

İlaç firmalarının yürüttüğü ürün ve süreç geliştirme projeleri bu program kapsamında değerlendirilir. Proje giderleri hibe olarak desteklenir.

İnceleyin

TÜBİTAK

1511 Öncelikli Alanlar Programı

Biyoteknoloji ve ilaç alanı TÜBİTAK'ın öncelikli alan listesinde yer alır. Bu program kapsamında projeler daha yüksek hibe oranından yararlanır.

İnceleyin

5746 KANUNU

Ar-Ge Merkezi Kurulumu

İlaç firmalarında Ar-Ge merkezi kurulumu %150 Ar-Ge indirimi, SGK desteği ve gelir vergisi stopajı istisnası sağlar. Personel sayısı ve Ar-Ge harcama kriterleri dosya bazında hesaplanır.

İnceleyin

MALİ DANIŞMANLIK

Vergi Danışmanlığı

Ar-Ge indirimi, teşvik belgesi kapsamındaki vergi indirimi ve KDV istisnalarının doğru uygulanması ilaç sektöründe kritik bir mali disiplin gerektirir.

İnceleyin

MALİ DANIŞMANLIK

Muhasebe ve Mali Raporlama

İlaç sektöründe Ar-Ge gider sınıflandırması, klinik çalışma maliyetlerinin muhasebeleştirilmesi ve teşvik belgesi kapsamındaki harcamaların izlenmesi özel uzmanlık gerektirir.

İnceleyin

Süreç Yönetimi

İlaç sektöründe teşvik süreci
nasıl işler?

GMP uyumluluk belgelerinden Bakanlık başvurusuna, TÜBİTAK değerlendirme sürecinden izleme raporlarına kadar her adımı yönetiyoruz.

01

Ön Değerlendirme

Yatırım tipi, mevcut ruhsat durumu ve üretim kapasitesi incelenir. GMP belgesi varlığı, klinik araştırma planı ve Ar-Ge harcama projeksiyonu teşvik statüsünün belirlenmesinde belirleyici kriterlerdir.

02

Teşvik Türü Belirleme

STB Stratejik statüsü, TÜBİTAK programları ve 5746 kapsamındaki Ar-Ge merkezi seçenekleri karşılaştırılır. Karma yapı kurgulanabiliyorsa her mekanizmanın uygulanma sırası planlanır.

03

Fizibilite ve Belge Hazırlığı

GMP ve FDA uyumluluk belgeleri dahil tüm başvuru dosyası hazırlanır. İthalat bağımlılığı analizleri, yurt içi katma değer hesaplamaları ve Ar-Ge personel raporları bu aşamada tamamlanır.

04

Kurum Başvurusu

Bakanlık veya TÜBİTAK başvurusu, değerlendirme süreci ve gerekli düzeltmeler yönetilir. Stratejik yatırım başvurusunda Değerlendirme Komisyonu süreci takip edilir.

05

İzleme ve Raporlama

Periyodik Bakanlık denetimleri, TÜBİTAK ilerleme raporları ve Ar-Ge merkezi yıllık değerlendirmeleri yönetilir. Ek başvuru fırsatları takip edilir, teşvik belgesi süre uzatım işlemleri zamanında yapılır.

Sıkça Sorulan Sorular

İlaç sektöründe
merak edilenler.

İlaç firması Ar-Ge merkezi kurabilmek için hangi koşulları sağlamalı?

5746 sayılı Kanun kapsamında Ar-Ge merkezi kurulabilmesi için tam zamanlı Ar-Ge personel sayısının en az 15 olması gerekir. İlaç sektöründe biyolojik ve kimyasal araştırma personelinin bu eşiği karşılayacak şekilde istihdam edilmesi zorunludur. Personelin en az yüzde ellisi lisans mezunu olmalıdır. Ar-Ge harcamalarının işletme harcamaları içindeki payı ve bu harcamaların belgelenmesi ayrı bir denetim konusudur.

Stratejik yatırım teşvikinde ilaç sektörü için asgari yatırım tutarı nedir?

Stratejik Yatırım Teşviki için asgari sabit yatırım tutarı 50 milyon TL olup ilaç sektörünün öncelikli alan kapsamında değerlendirilmesi bu eşiği etkilemez. Ancak ilaç sektörünün ithalat bağımlılığı kriterini karşılaması daha kolaydır; çünkü Türkiye'nin ilaç ithalatındaki bağımlılık oranı mevzuattaki kriterlerin üzerindedir. Bu durum başvuruyu teknik olarak kolaylaştırır.

Klinik araştırma giderleri Ar-Ge indirimine dahil edilebilir mi?

Klinik araştırma giderleri, yürütülen projenin 5746 kapsamında Ar-Ge faaliyeti olarak nitelendirilebilmesi durumunda indirime konu edilebilir. Faz 1 ve Faz 2 klinik çalışmalar bu kapsamda değerlendirilebilirken Faz 3 ve üzeri çalışmalar çoğunlukla ticari hazırlık aşaması sayıldığından kapsam dışında kalır. Her projenin ayrı değerlendirilmesi gerekir.

TÜBİTAK 1511 programında ilaç ve biyoteknoloji projelerine öncelik veriliyor mu?

Evet. TÜBİTAK'ın belirlediği öncelikli alanlarda biyoteknoloji, ilaç teknolojileri ve biyomedikal cihazlar yer almaktadır. 1511 programı bu alanlardaki projelere daha yüksek bütçe tavanı ve hibe oranı uygular. Projenin öncelikli alan kapsamına girip girmediği başvuru öncesinde doğrulanmalıdır; kapsam dışı projeler genel 1501 programına yönlendirilir.

İlaç üretim tesisi kurulumunda bölge seçimi teşvik miktarını nasıl etkiler?

Stratejik statü kapsamında yatırım yeri tahsisi sağlanabildiğinden bölge seçimi diğer teşvik statülerine kıyasla daha az belirleyicidir. Bununla birlikte Bölgesel Yatırım Teşviki ile kombine planlamalarda bölge seçimi kritiktir; 5. ve 6. bölgelerde SGK desteği, faiz desteği ve yatırım katkı oranları en yüksek değerlere ulaşır. OSB içindeki yatırımlar bir üst bölge desteğinden yararlanır.

ilaç sektörü analizi

Firmanız için uygun teşvik yapısını belirleyelim.

Mevcut ruhsat durumunuz, Ar-Ge personel profiliniz ve yatırım planınız değerlendirilerek sektöre özgü teşvik analizi yapılır.

48 saat içinde yanıt
Gizlilik taahhüdü
Nilüfer Akbaş ile görüşme
Görüşme Talep Edin

Bir sonraki adım

İlaç sektörünüze uygun
teşvik stratejisini birlikte kuralım.

Üretim tesisinden Ar-Ge merkezine, TÜBİTAK başvurusundan tamamlama vizesine kadar her adımı birlikte yönetiyoruz.

Görüşme Talep Edin Bize Ulaşın
+90 533 724 52 14 info@akbasadvisory.com